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고객사의 규모에 관계없이 SGS 의료기기 시험, 인증, 심사 및 교육 서비스를 통해 의료기기와 관련된 규정의 복잡성을 헤쳐나가고, 필수 요구사항 및 규정 준수를 보장하는 동시에 제품을 시장에 최대한 신속하게 출시할 수 있습니다.

SGS는 세계 최대의 검사, 검증, 시험 및 인증 회사로서, 고객들에게 의료기기와 관련한 사무소, 연구소 및 전문가로 구성된 시장 제일의 세계적인 네트워크를 제공합니다. 35개국 이상에서 사업을 운영하고 있는 SGS는 귀사의 인증, 시험, 교육 및 심사 요구사항을 충족하는 글로벌 솔루션과 함께 각 지역의 특성에 맞춘 솔루션을 제공합니다. SGS는 현재는 물론 앞으로 귀사에 필요한 사실상 전 세계의 모든 인증을 제공합니다.

인증: ISO 9001, ISO 13485, EC Directive 93/42/EEC (MDD), EC Directive 98/79/EEC(IVDD), CMDCAS (캐나다), PMD Act (일본), INMETRO (브라질), FDA Accredited Persons Program, 한국, 대만, 홍콩, 호주, 사우디아라비아 또는 각국의 추가적인 요구사항을 포함한 Good Distribution Practice(GDP).

전기 의료기기 테스트: CB, NRTL 승인 및 ISO 17025 인가를 포함해 IEC/EN 60601 및 IEC/EN 61010 시리즈의 전체 범위에 대한 제품 안전 및 EMC 테스트.

미생물학 및 의약품 테스트:멸균, 생체적합성, 바이오분석.

그 밖의 테스트: 무선/원격의료 배터리, RoHS 2, 포장.

교육: 공개 및 내부 과정을 통한 QMS/심사, 내부 심사, 전 세계 규정, 멸균 공정, 위험 관리, 제품 안전/EMC.

심사: 공급업체 심사, 갭 분석 심사, 의약 GMP 심사.

SGS는 귀사가 세계 시장에 보다 쉽게 접근할 수 있게 하며 공급망 및 위험 관리를 지원합니다. 

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