생명 과학 의료 기기
단순한 주사기부터 복잡한 심박 조율기에 이르기까지 의료 기기는 엄격한 규제를 받으며 시장의 품질, 안전 및 성능 표준을 충족해야 합니다.
의료 기기 개발의 혁신을 통해 의료진, 환자 및 소비자가 안심할 수 있습니다. 귀사 제품의 신뢰 수준을 달성하는 핵심은 독자적인 테스트, 평가 및 인증입니다.
SGS는 귀사가 의료 기구를 안전하고 효율적으로 시장에 출시하도록 지원합니다. SGS의 전문가들은 의료 기구에 대한 다양한 표준 및 비표준 테스트를 제공하고 공인 기관을 통해 이를 인증합니다. 설계 단계부터 전체 제품 수명 주기에 이르기까지 교육과 지침을 제공합니다. 당사는 다음과 같은 100개 이상의 제품 카테고리로 구성된 전체 범위를 제공하고 있습니다.
- 작동 의료 기구
- 배터리 및 의료 구성품
- 심장 관리 장비
- 치과용 의자 및 병원용 침대
- 응급 의료 기구
- 가정 의료 기구
- 이미징 장비 및 수술 도구
- 이식형 장치
- 체외 진단 장치(IVD) 및 실험실 장비
- 의료 PPE – 장갑, 마스크, 수술용 가운
- 의료 제품 포장
- 소프트웨어
- 주사기, 의료용 튜브, 바늘
- 초음파 장치
- 휠체어 및 보행 보조 기구
귀사의 의료 기구 또는 표적 시장이 무엇이든 SGS는 귀사가 적절한 의무적인 품질 및 안전을 준수하도록 지원할 수 있습니다. 자발적, 브랜드 및 고객별 표준도 수용할 수 있습니다.
테스트한 의료 기구
전 세계 전문 연구소에 기반을 둔 당사의 전담 의료팀은 다음과 같은 테스트 경험을 보유하고 있습니다.
- 생체 적합성
- 화학물질 및 자재
- 사이버 보안
- 친환경(유해 물질 분석, 수명 주기 분석)
- 전기 안전
- 전자기 적합성(EMC)
- 전자기장(EMC)
- 가연성 테스트
- 기능 안전
- 기계 및 기후
- 포장
- 성능 및 신뢰성
- 살균
- 무선 연결
SGS는 다음과 같은 다양한 표준 포트폴리오를 통해 테스트 및 인증을 수행할 수 있습니다.
역량 분야 | 당사 포트폴리오의 샘플 |
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생체 적합성 | ISO 10933 시리즈, ISO 18562 |
전자 의료 기구 | IEC 60601 시리즈, IEC 61010 시리즈 |
이식형 의료 기구 | ISO 10933 시리즈, EN 45502 시리즈 |
의료 PPE | EN 455-1 & -2, ASTM F2407, ASTM F1670, ASTM F2100, EN 14683, EN 13795-1 |
포장 | ISO 11607, ASTM F1980, ASTM F1140, ASTM F1929, ASTM F1608, ASTM F88, ASTM F2096, ASTM F1980, ASTM D4169, ISO 11607-1, ISTA 3A |
살균 | ISO 11137, ISO 11135, ISO 17665, ISO 11737, USP 85 |
수술 도구 | ASTM A967 |
주사기, 의료용 튜브, 바늘 | ISO 7886-1, ISO 594-1 |
휠체어 및 보행 보조 기구 | ASTM D4169, EN 12183, EN 1986 |
의료 기기 테스트 및 인증을 위해 SGS를 선택해야 하는 이유는 무엇입니까?
당사는 의료 기기 업계에서 가장 안전하고, 가장 효과적이며, 기술적으로 정교한 제품을 생산하는 데 있어 조언하고 지원할 수 있습니다. 전담 의료 기구 사업부는 테스트, 인증 및 조사에 주력합니다.
SGS와 파트너가 되면, 풍부한 지식에 접근할 수 있을 뿐만 아니라 혁신을 실현하는 파트너를 얻게 됩니다.