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2003 년 개정 이후 적용된 새로운 EU 요구사항과 그 외 법적 요구사항의 변경을 반영하여 5년간 전세계 전문가들의 심도 있는 논의와 개발 끝에 2016 3 1, ISO 13485 개정판이 발간되었습니다.

ISO 13485:2016 개정판은 조직이 구매, 설계, 개발, 제조, 생산 관리 활동 및 그 외 품질 경영 시스템 요소와 관련하여 어떻게 위험 기반 결정을 관리해야 하는지에 중점을 두고 있습니다.

 

2003 년 판과 2016년 판 간의 주요 변경사항은 다음과 같습니다.

  • 제품 실현과정을 넘어서는 위험 기반 접근방식의 수용. 위험은 의료기기의 안전성 및 성능 측면과 법적 요구사항 준수에 대하여 고려됩니다.

  • 강화된 법적 요구사항과의 연계성. 특히 인허가 관련 자료의 문서화

  • 의료기기 수명주기와 공급망 전체에 관여된 조직에 적용

  • 규격의 각각 다른 조항에서 언급되고 있는 소프트웨어 적용사례 (QMS 소프트웨어, 공정 관리 소프트웨어, 모니터링 및 측정 관련 소프트웨어)에서 소프트웨어 유효성 확인 (validation) 요구사항을 일치화

  • 적절한 기반 시설에 대한 강조, 특히 멸균 의료기기 생산과 멸균보호기구(멸균포장)의 유효성 확인 (validation)을 위한 요구사항 추가

  • 사용성 평가의 고려, 규격의 사용, 설계 검증 및 유효성 확인 (validation) 계획, 설계이관 및 설계 기록에 대한 설계 및 개발 단계에서의 추가 요구사항

  • 고객불만 처리와 법적 요구사항에 따른 규제당국 보고 활동에 대한 강조 및 사후시장감시 활동에 대한 고려

  • 시정 및 예방 조치 활동의 계획 및 문서화 그리고 지체 없는 시정 조치 활동의 시행

ISO 13485:2003 버전에서 ISO 13485:2016으로의 전환은 2019 3 1일까지 완료되어야 합니다. SGS는 최상의 조건에서 전환이 이루어질 수 있도록 관련 자료, 서비스 및 교육 과정을 제공할 것입니다.

SGS 는 현재 ISO 13485:2016 인증심사 서비스 도입을 위한 방안에 대해 관련 인정 기관과 협의 중에 있으며, 해당 내용에 대해 곧 안내 드리도록 하겠습니다.

ISO 13485:2016 에 대해 더 많은 정보를 원하시면 여기 를 클릭해주십시오.