Skip to Menu Skip to Search Contact us Korea 웹사이트 & 언어 Skip to Content

미국 FDA(Food and Drug Administration)는 미국의 의료 기기 시장을 규제합니다. 제조업체가 미국에서 제품을 판매하기 위해서는 대부분 21CFR 820부에 기초한 QMS(Quality Management System)를 보유해야 합니다. 단, 인증이 필요하거나 발급되는 것은 아닙니다.

SGS는 AP(Accredited Persons) 프로그램 하에 FDA 사이트 검사(FDA 심사라고도 함)를 시행할 수 있는 승인을 받았으며 전 세계에서 현지 사무소 네트워크를 통해 이 서비스를 제공할 수 있습니다. SGS는 연방 CFR 21 820부 품질 관리 규정 조항 및 관련 규정(일반적으로 11, 803, 806 및 821부)에 따라 귀사의 품질 관리 시스템의 FDA 규정 준수를 심사합니다. 상황에 따라 FDA를 대신하여 직접 감사하거나 FDA 사이트 검사에 대비하여 차이 분석을 실시할 수도 있습니다.

영국 SGS는 이 프로그램 하에 최초로 승인된 인증 기관이며 2000년 이후 FDA 사이트 검사를 실시해 왔습니다.

FDA 사이트 검사는 회사 경영진의 시간과 총 감사 비용을 대폭 절감하기 위해 CMDCAS(PMAP 프로그램) 및 CE 마킹 등의 기타 예약 감사와 결합하는 경우가 많습니다. 적시에 가장 적합한 의료기기 인증이 있다는 것은 계약 체결, 신제품 출시, 신시장 진입을 위한 중요한 요소입니다. 규정 준수는 고객의 요구를 만족하기 위한 귀사의 노력을 입증하는 예입니다.

SGS의 FDA 사이트 검사로 FDA QMS 기준을 충족하십시오.