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클래스 I(멸균/측정), IIa, IIb, III 장치 제조업체는 CE 마크를 사용하고 제품을 시장에 출시하기 전에 공인 기관으로부터 CE 마킹 지침 93/42/EEC에 대한 인증을 획득해야 합니다.

귀사가 CE 마킹 인증을 획득하도록 지원할 수 있는 SGS는 약품/기구 조합 및 관련 지침 2003/32/EC(동물 조직), 2005/50/EC(전체 관절 임플란트), 2007/47/EC(수정안)를 포함한 모든 장치에 대한 지침 93/42/EEC에 의거한 공인 기관 0120입니다. SGS의 감사에 성공한다면 제품의 규격 준수 및 93/42/EEC 인증이 보장됩니다.

SGS는 국제적인 사무소 네트워크를 통해 고객의 본사 또는 제조 시설이 어느 곳이든 93/42/EEC 인증을 효율적, 효과적으로 획득하도록 보장합니다.

Annex II, V, VI를 포함한 이 지침 하의 인증 옵션은 현장 감사 및 기술 자료 평가로 구성됩니다. SGS는 현장 감사에서 일반적으로 ISO 13485:2003 및 지침 93/42/EEC 모두에 대한 준수 여부를 평가합니다.

또한 SGS는 UKAS(United Kingdom Accreditation Service) 공인을 받았으며, 유럽 위원회 및 관할 당국과 긴밀한 연계를 가지고 있으므로 CE 인증 요구사항을 충족하는 데 최적의 파트너입니다. SGS를 파트너로 선택하면 전문 지식과 국제적인 심사원 네트워크에 액세스할 수 있으며, 한번의 감사로 CE 마킹과 SGS의 광범위한 기타 규정 인증을 조합할 수 있는 기회가 제공됩니다.

SGS UK를 통한 93/42/EEC 인증으로 CE 마크를 획득하고 유럽에서 의료기기를 판매할 수 있습니다.