Skip to Menu Skip to Search Contact us Korea 웹사이트 & 언어 Skip to Content

적합성 테스트 및 인증, 소프트웨어 수명 주기 프로세스 평가 및 IEC 61508 평가는 의료 기기에 대한 국제 표준과 관련된 SGS의 기능 안전 서비스 중 일부일 뿐입니다.

전자 의료 기기와 시스템은 환자가 의료 서비스를 받는 거의 모든 환경에서(수술실, 의사 진료, 물리 치료 센터, 구급차 그리고 심지어 가정에서도) 사용됩니다. 이러한 제품은 진단을 위한 데이터를 제공하며, 의료진은 이러한 제품의 올바른 작동에 의존합니다. 정확성과 일관성을 위해, 제조업체는 인적 오류, 좋지 않은 사용성, 기술 오류 등의 위험을 완화하는 제품을 설계해야 합니다.

SGS는 환자와 작동자의 안전을 보호하기 위해 광범위한 서비스를 제공합니다.

유럽 시장에서 의료 기기 제조업체는 제품, 소프트웨어 및 하드웨어가 의료 기기 지침 93/42/EEC(MDD)를 준수함을 입증해야 하고, 미국 시장에서는 미국 FDA(식품의약품국)에서 이를 규제합니다. 전국 또는 지역 당국은 의료 기기에 대한 다양한 요구사항을 처리합니다. SGS는 사용되는 의료 기기에 대한 모든 관련 요구사항을 준수할 수 있도록 다양한 솔루션을 제공합니다.

의료 제품에 대한 기능 안전 서비스

SGS는 이 중요한 부문의 요구를 충족하면서, 다양한 서비스를 제공하여 의료 제품이 MDD(EU)를 준수하도록 보장합니다. 여기에는 연구실 테스트, 인증 및 평가가 포함됩니다. 공인된 기능 안전 기관으로서 SGS는 다음 사항도 평가합니다.

  • 일반 안전, EMC, 유용성, 경보 시스템, 가정 건강 관리 및 응급 의료 서비스 등 IEC/EN 60601/80601 표준에 따른 적합성 테스트 및 인증
  • 의료 기기 소프트웨어 수명 주기 프로세스 평가(IEC 62304)
  • IEC 61508 준수 평가

소프트웨어 애플리케이션

또한, SGS는 의료 제품 규정에 따라 CE 적합성 선언을 통해 의료 소프트웨어 애플리케이션(또는 ‘앱’) 제조업체를 지원합니다. SGS 전문가들은 다음 서비스를 제공합니다.

  • 부록 VII의 CE 선언 절차 및 요구사항에 대한 교육
  • 해당 의료 기기 표준 설명
  • 제출될 문서 검사

SGS의 기능 안전 테스트 및 인증 서비스를 받은 의료 기기 출시. 지금 바로 문의하십시오.