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세계 각지의 소비자들이 자신의 건강과 복지를 책임지고 관리하려는 욕구가 커지면서, 소비재로 분류되는 의료장비의 수요가 늘고 있습니다.

동시에 규제 기관들은 이들 제품의 안전성과 신뢰성을 보장하는 길을 모색하고 있으며 업체들은 여러 지역 시장에 걸쳐 변화하는, 갈수록 복잡해지는 규제 요건 목록에 대처해야 합니다.

의료장비 제품과 관련된 규정을 이해하고 되도록 복잡하지 않게 인증을 얻는 데 도움을 주고자 SGS 규제 인증 서비스가 개발되었습니다.

SGS 전문가는 관련 규정 그리고 규정 적용 방식에 대한 심층 지식을 보유하고 있습니다. SGS는 귀사 제품 그리고 귀사가 진출하려는 시장을 고려하여 귀사 조직 특유의 사업 필요를 충족시키는 인증 프로그램을 개발하고 있습니다. 다음에 대한 인증을 취득하는 데 도움을 제공할 수 있습니다.

  • ISO 13485 및 MDSAP 등의 국제 표준
  • 의료장비 및 체외 진단 장치 EU 지침과 규정을 포함한 지역 규정
  • 홍콩, 일본(JPAL), 대만(ROC) 등 현지 규정

SGS 인증 프로그램이 다루는 분야는 다음과 같습니다.

  • 규정에 대한 교육 
  • 관련 표준 또는 규정의 요건을 기준으로 귀사 공정과 시스템 감사
  • 인증 과정을 성공적으로 이수한 경우 인증서 발급

당사는 제품을 시장에 출시하고 환자와 보건의료 전문가에게 높은 수준의 안전성을 제공하기 전에 복잡한 규제로 인해 해당 제품이 정체 현상을 겪지 않고 고객이 인증을 취득할 수 있도록 도움을 주는 데 집중하고 있습니다. 국제 전문가 네트워크를 보유하여 전문지식과 일류 서비스를 제공한다는 세계적인 평판을 얻고 있는 SGS는 MD 및 IVD 규제 인증 요건을 지원할 고유한 체계를 갖추고 있습니다.