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동물의 특정 조직을 원료로 활용하는 의료기기는 위원회 규정(Commission Regulation) N° 722/2012 및 EC 지침 93/42/EEC에서 다루며 CE 마킹을 사용하려면 두 지침 모두에 대한 인증이 필요합니다. 또한, CE 마킹에는 MDR(EU) 2017/745에 대한 조기 인증도 필요합니다.

당사는 EC 지침 93/42/EEC의 Annex II 평가 또는 MDR(EU) 2017/745의 Annex IX 또는 Annex XI 파트 A와 함께 인증을 제공합니다.

전염성 해면 상뇌증(TSE)에 취약한 종(소, 양, 염소, 사슴, 엘크, 밍크, 고양이)의 동물 조직 또는 이러한 동물 조직에서 파생된 원료가 포함된 의료기기는 이 지침들의 요구사항 준수 대상이며, 다음 표준에 대한 준수 여부가 입증되어야 합니다.

  • EN ISO 22442-1:2015: 동물 조직 및 그 파생물을 사용하는 의료기기 1부: 위험 관리의 적용
  • EN ISO 22442-2:2015: 동물 조직 및 그 파생물을 사용하는 의료기기 2부: 소싱, 수집, 취급에 대한 통제
  • EN ISO 22442-3:2007: 동물 조직 및 그 파생물을 사용하는 의료기기 3부: 바이러스 및 전염성 해면 상뇌증(TSE) 매개체의 제거 및/또는 불활성화에 대한 검증

해당 물질을 함유한 의료기기는 유럽 관할 당국에서 자동적으로 최고의 위험성이 있는 것으로 간주됩니다. 동물 조직 고시를 포함한 인증서를 획득하려면 동물 조직 평가에 대한 경험이 많은 SGS와 같은 감사 파트너와 협력하는 것이 중요합니다.

93/42/EEC 또는 MDR(EU) 2017/745 및 규정(EU) 722/2012에 따른 귀사의 인증을 획득하려면 지금 당사로 문의하십시오.