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SGS 감사를 통해 98/79/EC 인증과 IVD CE 마크를 획득하여 체외 진단(IVD) 장치가 안전하며 적법함을 보장하고 시장에 신속하게 출시할 수 있습니다.

체외 진단용 의료기기에 대한 지침 98/79/EC는 EU, 유럽 자유무역지역(EFTA), 스위스, 터키 및 기타 EU 가입 희망국의 시장에 제품을 판매하고자 하는 모든 제조업체에 적용되는 법적 요구사항입니다. 이 IVD 지침은 또한 세계 일부 지역에서 계약상 요구사항이기도 합니다.

SGS UK는 98/79/EC에 의거한 공인 기관 0120입니다. SGS는 또한 모든 리스트 A, 리스트 B, 자체 테스트 IVD 장치 등 위 지침과 관련하여 완벽한 지명 범위를 갖추고 있습니다. SGS는 국제적인 사무소 네트워크를 통해 고객의 본사 또는 제조 시설이 어느 곳이든 98/79/EC 인증을 효율적, 효과적으로 획득하도록 보장합니다.

Annex III, IV, VII를 포함한 이 IVD 지침 하의 인증 옵션은 현장 감사 및 기술 자료 평가로 구성됩니다. SGS는 현장 감사에서 일반적으로 ISO 13485:2003 및 지침 98/79/EC 모두에 대한 준수 여부를 평가합니다.

SGS는 또한 분주한 IVD 부문을 지원할 수 있도록 유럽, 아시아, 북미 및 남미 지역에 전문 IVDD 심사원 네트워크를 구축하고 있습니다. 따라서 귀사에 대한 감사를 통해 북미, EU, 아시아 태평양 지역을 포함한 전세계 지역에 제품을 판매하는 데 필수적인 다양한 규제 체계에 대한 공식 인증으로 규정상 의무를 충족하도록 지원할 수 있습니다.

지침 98/79/EC에 대한 SGS의 감사는 유럽 IVD 시장 진출 및 CE 마킹의 발판이 됩니다.