유럽 의료 기기 규정: MDR(EU) 2017/745 – CE 마킹 인증

Class I(멸균/측정/재사용), IIa, IIb, III의 의료 기기 제조업체는 CE 마크를 사용하고 제품을 출시하기 전에 공인 기관으로부터 MDR(EU) 2017/745에 대한 CE 마킹 인증을 획득해야 합니다.

SGS는 광범위한 범위가 지정된 의료 기기 지침(93/42/EEC)의 유럽 공인 기관(영국에 본사를 둔 0120 및 벨기에에 본사를 둔 1639)으로서 귀사가 CE 마킹 인증을 획득하도록 도와드릴 수 있습니다. 이 범위에는 몇 가지 예외를 제외하고 대부분의 제품이 포함됩니다(능동형 이식 의료 기기). 심사를 통과하면 제품의 규정 준수가 확인되고 MDR(EU) 2017/745 인증을 받게 됩니다.

전체 세부 범위 알아보기 >

SGS의 MDR EU 2017/745 CE 마킹 인증을 선택하는 이유

다음을 제공합니다.

• MDR(EU) 2017/745에 대한 CE 마킹 인증. 귀사 제품에 CE 마크를 사용할 수 있습니다.
• 당사의 전 세계 지점 네트워크 덕분에 효과적이고 효율적인 인증 획득(귀사 또는 제조 시설의 위치와는 상관없음)
• MDR(EU) 2017/745에 따른 인증 옵션(부록 IX 및 XI 파트 A 현장 심사 및 기술 문서 평가 포함)

귀사 의료 기기에 CE 마크를 부착할 수 있는 방법에 대해 자세히 알아보기 >

SGS는 유럽연합 집행위원회 및 관계 당국에서 설정한 실무 그룹에 적극적으로 참여하여 귀사의 CE 마킹 인증 요건을 충족하는 최신 규정 준수 지식을 얻을 수 있습니다. 귀사는 당사를 통해 전문 지식과 국제 심사원 네트워크에 액세스할 수 있으며, 한 번의 심사로 CE 마킹과 당사의 광범위한 기타 규정 인증을 갖출 수 있는 기회를 얻게 됩니다.

당사의 MDR 인증 기관 지정은 대기 중입니다.

독립성과 중립성

의료 기기 및 체외 진단 유럽 규정(EU) 2017/745 및 (EU) 2017/746을 준수하기 위해 SGS 공인 기관의 관리팀은 이해관계 선언서에 서명했습니다.

또한 당사는 글로벌 무결성 선언서에서도 당사의 의무를 설명했습니다.

MDR(EU) 2017/745 인증을 받아 CE 마크를 사용하고 유럽에서 의료 기기를 판매하려면 지금 당사로 문의하십시오.