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일본 시장에서 제품을 마케팅하려면 PMD Act(Act on Pharmaceuticals and Medical Devices)로 알려진 일본 의료기기 규정을 준수해야 합니다.

기기 종류의 수를 늘리려면 등록 인증 기관(RCB)에서 발급한 인증이 필요합니다.

SGS는 PMD Act 등록 인증 기관이며 현지 사무실 네트워크를 통해 일본과 전 세계에서 PMD Act 감사 서비스를 제공합니다. SGS는 전 세계의 모든 지역에 입지를 구축하고 있으며 현지 언어로 감사를 실시합니다.

일본의 의료기기 규정에 따라 SGS 와 같은 등록 인증 기관이 기술 문서를 검토하고 일본 마케팅 허가 보유자(MAH)와 제조 현장을 감사하여 클래스 II 및 III 지정 관리 의료 기기 및 Class II 지정 IVD 시약이 일본 시장에 접근할 수 있도록 허용하고 있습니다. PMD Act 감사가 CE 마킹, CMDCAS, ISO 13485 등과 같은 계획에서 제조업체가 알고 있는 절차를 항상 따르는 것은 아닙니다. 차이점에는 제조업체가 아닌 MAH에서 이루어지는 적용이 포함되고 재인증 감사는 5년마다 실시됩니다. 일본 시장에서 SGS 감사 및 인증의 이점에 대해 확인하시려면 당사와 조기에 상담하십시오. SGS는 귀사가 올바른 인증을 시의적절하게 받도록 도와드릴 수 있습니다.

SGS로부터 UKAS 공인 ISO 13485 인증을 받으면 일반적으로 PMD Act의 QMS 평가 요구사항이 줄어듭니다.

SGS의 PMD Act 감사 및 평가를 통해 귀사의 일본 의료기기 시장 진출을 지원하십시오.