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이 교육의 목표는 교육생이 방사선 멸균(특히 감마 방사선 멸균)의 통제를 위해 ISO 11137의 요구사항을 익힘으로써 의료기기의 제조업체의 지속적인 규정 준수를 보장하는 것입니다.

ISO 11137 표준은 2009년 4월 이후로 유럽에서 효과적으로 필수가 되고 있는 최신 버전에서 방사 표준 ISO 11137 요구 사항으로 인해 특히 중요합니다.

에틸렌 옥사이드(ETO)에 의한 멸균은 ISO 11137-1:2006 헬스케어 제품 에틸렌 옥사이드 멸균 제품(방사선 – Part 1)에 기반하며, 의료기기에 대한 멸균 프로세스의 개발, 검증 및 일상적인 통제의 요구사항을 포함합니다. 또한, 멸균 선량 정립에 중점을 둔 ISO 11137-2:2006 헬스케어 제품 멸균(방사선 – Part 2)에 기반하고 있습니다.

이 교육의 목표는 다음과 같습니다.

  • 검증된 멸균 프로세스의 사용을 규정하고 있는 93/42/EEC 등의 필수 규정 요구사항 충족
  • 멸균 전에 미생물 오염 통제를 포함한 미생물학적 요구사항 및 프로세스 검증에서 미생물 오염 및 불임 검사에 대한 ISO 11731-1-2 테스트 방법에 대한 인식
  • 다양한 유형의 방사 멸균 프로세스(감마, 전자 빔, X-레이) 평가 및 감마 방사 멸균의 기본적인 측면에 대한 이해
  • ISO 11137(Part 1-3)의 주요 특징 숙지
    • 다양한 기기를 함께 그룹화할 수 있도록 제품군 및 프로세스 범주에 대한 학습
    • 방사 선량 정립 요구사항에 대한 이해
    • 감마 방사선 검증 보고서의 주요 특징 숙지
    • 선량 심사 및 재적격성 평가를 포함한 지속적인 통제의 요구사항 식별
  • 아웃소싱된 멸균을 모니터링하고 통제하는 방법 파악
  • 공인기관이 검사하고 심사할 것으로 예상되는 항목 인식

SGS는 공개 교육 또는 맞춤화된 사내 교육으로 멸균 부분에서 실용적인 최신 교육을 제공합니다. 당사는 초기 인증, 규정 분석을 지원하며 SGS 갭분석 심사를 수행하여 준수에 대해 검사합니다.

SGS 전문가가 제공하는 모든 교육은 영어로 진행되며, 해당하는 경우 현지 언어도 가능합니다.

지금 SGS에 SGS ISO 11137-1-2 헬스케어 제품 멸균 – 방사선에 대한 추가 정보를 문의하십시오.