데이터 관리

SGS의 데이터 매니저는 전자 증례기록지(CRF: Case Report Form) 설계부터 통계 분석을 위한 고품질 데이터 제 때 전달까지 각 임상 시험에서 핵심적인 역할을 수행합니다. SGS팀은 규제 기관 보고 수준에 맞는 품질 표준을 충족하기 위해 데이터의 완벽성, 정확성 및 일관성을 보장합니다. 

SGS의 임상 데이터 관리 서비스에는 다음 항목들이 포함됩니다.

• 프로토콜 설계에 대한 검토 및 조언
• (e)CRF 설계 및 검토
• CDISC SDTM 3.1.3 또는 고객 사양에 의거한 데이터베이스 설계
• 하드카피 CRF의 독립적인 이중 데이터 입력
• 전자 데이터 캡쳐(EDC: Electronic data capture)
• CRF 및 데이터 쿼리 전자 추적
• 검증된 전자 확인 및 데이터 목록
• 철저한 매뉴얼 검토
• 내과의사 감독하에 표준 협약에 따른 코딩 - MedDRA, WHODRUG
• 맞춤형 진행 보고서

EDC: 전자 데이터 캡쳐

SGS의 데이터 관리팀은 두 종류의 주요 EDC 시스템에서 eCRF 어플리케이션을 설정한 풍부한 경험을 가지고 있습니다. 단계 I부터 마케팅 후 시험까지에 대한 InForm™ and Rave® 사용자 품질 확인 시험(UAT: User Acceptance Testing)를 위한 검증 문서를 생성하는데 SGS의 전문성과 전담 UAT 시험 진행 요원들을 활용하십시오. 요청하시는 즉시 SGS의 eCRF 설계자들이 임상 현장, 모니터 및 스폰서 사용자들을 위한 EDC 시스템 교육을 제공합니다.

CDISC: 임상 데이터 교환 표준 컨소시엄

SGS는 CDISC 표준을 임상 시험이 적용하는데 선제적인 전략을 채택하고 있습니다. SGS는 2005년에 이미 SDTM에 대한 구현 가이드를 처음 개발하고 CDASH 기반 eLibrary를 구축했으며 데이터베이스 록(database lock)에서 SDTM 데이터세트를 제공할 수 있습니다. 이후 SGS는 데이터베이스 록에서 150개 이상의 시험을 SDTM 구조로 제공했으며, FDA 제출을 위해 230개 이상의 시험을 SDTM 구조로 변환시켰습니다.

SGS는 전세계적으로 몇 안되는 CDISC 등록 솔루션 제공 회사로서 SDTM, Define.xml 및 ADaM에 대한 승인을 받았습니다.

21CFR Part 11 준수

SGS의 데이터 관리 부서는 전자 감사 추적, 검증된 확인 및 자동 인코딩을 지원하는 데이터 입력을 위해 완벽히 검증된 데이터 관리 소프트웨어 패키지를 사용합니다.

임상 데이터 관리 시스템

• Oracle 9i 환경
• Clintrial® 4.4
• InForm™ 5.5
• Central Designer™ 1.4
• SAS® 8.2 & 9.1