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SGS 실험실의 전문가들은 원료, API, 완제품, 청소 및 생물 분석 검사에 대한 제약 방법 개발과 확인에 광범위한 지식과 경험을 가지고 있습니다.

당사에서는 독점 및 비 독점 검사 방법과 제조 과정에 대한 분석 연구 계획서와 보고서를 개발하고 문서화합니다. 이것은 ICH (Q2A, Q2B) 및 FDA 지침에 의한 분석 절차, 정의 및 용어의 안내 확인과 분석 절차, 방법의 확인 지침에 따라 실시합니다.

일단 방법이 확인되면, 이전이 필요할 수 있습니다. 방법 이전은 비교 검사, 두 부위간(실험실 간)공동 확인, 완벽하거나 부분적인 재확인 및 포괄적 문서화(이전 계획, 연구 계획서, 보고서)가 필요할 수 있습니다.

SGS의 생명 과학 서비스가 개발하는 실험실이든 수용하는 실험실이든, 당사에서는 고객님의 방법 이전 요구를 드릴 수 있습니다.

당사의 방법 개발 및 확인 서비스 내용:

  • 생물 분석적 시험 분석
  • 확인
  • 시험 분석 검사
  • 불순물 검사
  • 안정성 시가 방법
    • 습도/온도
    • pH 값
    • 산화 및 환원 스트레스
    • 가벼운 스트레싱
    • 미생물 검사

    방법 확인

    • 정확성
    • 정밀
      • 반복성
      • 중간 정밀
      • 재생산성
      • 특이성
      • 탐지 한계
      • 정량화 한계
      • 선형성
      • 범위
      • 건장성
      • 시스템 적합성 검사

      오늘 SGS에 문의하여 자세히 알아보십시오.