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SGS의 외래 물질 및 마이코플라즈마 분석 서비스 - 세포 배양액, 바이러스 보존액 및 최종 산물에서 내독소 및 바이러스와 같은 인자가 없다는 것을 증명하기 위한 생물학적 안전성 검사입니다.

생물약제의 개발 동안에 마이코플라즈마, 내독소 및 바이러스와 같은 외래 물질에 의한 오염 위협을 과소평가해서는 안 됩니다. SGS는 모든 약물 개발 및 생산 공정 단계마다 일정 범위의 오염물질을 종합 분석하는 서비스를 제공합니다.

SGS의 외래 물질 및 마이코플라즈마 분석 서비스를 선택해야 하는 이유는 무엇입니까?

당사의 분석 서비스에는 내독소 검사, 생물제제 안전성 검사, 마이코플라즈마 검사 및 시험관 외래 바이러스 어세이 등이 있습니다.

제공하는 서비스는 다음과 같습니다.

  • 생물약제 개발을 위한 품질 관리 수단을 강화합니다.
  • 최적의 제품 성능을 보장하기 위한 정밀한 데이터를 획득합니다.
  • 하이브리도마 선택율, 단백질 및 핵산 합성, 면역원성 및 염색체 손상을 비롯한 거의 모든 세포 프로세스를 변화시킬 수 있는 마이코플라스마를 검출합니다.
  • 생의학 및 생물기술 제품 연구와 임상 시험의 왜곡을 예방하기 위해 바이러스 오염을 식별하고 생물학적 제조 공정의 생산성 손실을 방지합니다.
  • 환자에 대한 염증 반응 위험을 방지하기 위해 최종 산물에서 내독성의 존재를 파악합니다.
  • 생물약제가 국제 및 현지 규정 요건을 만족하도록 지원합니다.

세계적인 선두 업체의 외래 물질 및 마이코플라즈마 분석 서비스

생물 분석 분야에서 세계 최고로서 귀하의 요구를 충족시켜 줄 수 있는 더 나은 기관은 없습니다. 최고 기술과 지식을 보유한 해외 전문가 네트워크를 통해 수행되는 당사의 바이오파마 안정성 테스트 방법은 다양한 규정을 준수합니다. 여기에는 미국 식품의약청(FDA)이 포함됩니다. 약전 규약(USP), 유럽 약전 및 ICH(The International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use) 지침.

아래 나열된 것처럼 포괄적인 범위의 외래 물질 및 마이코플라즈마 분석 서비스를 제공합니다.

마이코플라즈마 검출

마이코플라즈마에 대한 당사의 테스트:

  • 세포 배양 방법(21 CFR 610.30 및 EP 2.6.7)
  • 표지 세포 및 DNA
  • 형광색소 염색
  • 선 증식 및 직접 검출을 포함하여 검증된 PCR(Polymerase Chain Reaction) 기반 방법
  • DNA 배열에 의한 마이코플라스마 염색 식별(DNA Vision과 공동 작업)

내독소 테스트 방법

내독소 테스트 방법:

  • LAL 젤 응고 어세이
  • 광도계 어세이

바이러스 테스트

바이러스 테스트 방법:

  • EP 2.6.16/5.2.3 및 ICH Q5A
  • 세포병변효과(CPE), 적혈구흡착시험 및 적혈구응집 어세이에 의한 시험관 외래 물질 바이러스 어세이
  • 플라크 어세이에 의한 바이러스 적정

샘플 재료

당사에서는 다음과 같은 다양한 샘플 물질을 제공합니다.

  • 원재료, 중간 생성물, API(Active Pharmaceutical Ingredient), 벌크 의약품 및 완제품 등의 생물약제 샘플
  • 실제 및 마스터 세포은행
  • 배지

외래 물질 및 마이코플라즈마 분석 서비스에 대한 자세한 내용을 확인하려면 지금 문의하시기 바랍니다.