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SGS는 다양한 핵산 및 단백질 기반 기술을 사용해 세포계의 정체를 분석하며 발현 컨스트럭트의 구조를 평가합니다.

SGS의 세포계 특성 분석 테스트를 통해 뛰어난 시설과 전문가를 활용할 수 있어서 생물 약제 제품의 안전성을 보장받을 수 있습니다.

ICH 가이드라인 Q5B에 의하면 재조합체 단백질 제품을 생산하기 위해 세포계를 사용하기 위해서는 재조합체 DNA 파생 제품의 일관된 생산을 보장하는데 있어 중요한 발현 컨스트럭트 및 최종 정제 단백질의 특성 분석이 요구됩니다. 이 분석은 제품의 올바른 코드 배열이 숙주 세포에 포함되고 배양 시점부터 생산 완료 시점까지 유지된다는 것을 규명합니다.

세포계 특성 분석 테스트 방법

  • 유전자 및 플라스미드 복제 개수 시험
  • Flow cytometric 분석(FACS Canto II)
  • 조직 적합 항원
  • 서든 블럿팅(southern blotting)
  • DNA 지문분석
  • DNA 배열(DNA Vision과 공동 작업)

생물 안전 테스트

  • 부정 바이러스 시험(ICH Q5A)
  • qPCR에 의한 특정 바이러스/박테리아 검출
  • 플라크(plaque) 시험에 의한 바이러스 적정(titration)
  • 적혈구응집반응/haemadsorption 시험
  • Eur. Ph. 2.6.7 및 FDA 가이드라인에 의거한 마이코플라스마 테스트
    • 배양 방법
    • 표지 세포 방법
    • PCR 방법
  • 불임증 테스트
    • 직접 접종법
    • 여과 방법
    • 대체 자격 시스템: BactT/Alert 3D(72시간내 불임증 결과 확인)
  • 박테리아 내독성 테스트
  • 잔여 숙주 검출
    • 일반 잔여 DNA/RNA
    • 특정 숙주 잔여 DNA
    • HCP 시험

세포계 특성 분석 테스트 관련 도움이 필요하시면 오늘 SGS로 연락하십시오.