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숙주 세포 단백질은 바이오의약에서 재조합 기술에 의해 유도된 가장 큰 단백질 오염 물질이며, 최종 제품에서 그 내용물을 최소화하기 위한 단백질 회복 과정이 필요합니다. 또한 종종 면역성이 있기 때문에 약효와 환자의 안전이라는 두 가지에서 위험을 초래합니다. 숙주 세포 DNA 레벨은 오염 물질이기도 하므로 세계 보건 기구(WHO), 유럽 연합(EU) 및 FDA 등의 규제 기관에서 제품에서 안전성을 고려해야 할 최고 레벨로 설정했습니다.

SGS 숙주 세포 불순물 테스트는 귀사의 제품에서 품질과 안전성을 보장하기 위한 필수적인 서비스입니다. 최신 장비가 구비된 전 세계의 연구소 중 하나에서 전문가에 의해 진행되며 숙주 세포 불순물이 허용 범위 이내로 떨어졌는지 여부를 보여줌으로써 안전성을 입증하도록 도와줍니다.

SGS는 숙주 세포 불순물을 검출하는 데 충분한 감성 테스트 방법을 제공하며, 귀사의 발현 세포계에 적합한 숙주 세포 단백질 시험을 개발할 수 있는 역량을 갖추고 있습니다. 이 시험는 다음의 항목들을 포함합니다.

  • 숙주 세포 단백질 시험––ELISA, ILA(Immunoligand Assay), SDS-PAGE 및 면역블러팅
  • 숙주 세포 DNA 시험––정량적 PCR 및 DBH(Dot Blot Hybridization)
  • ‘눌 세포’에 대항하는 항체 생산––면역

SGS는 세계 최고의 검사, 검증, 테스트 및 인증 회사이며 당사의 테스트 서비스는 세계 최고 수준을 유지할 수 있도록 지속적으로 개선되고 있습니다. 숙주 세포 불순물 테스트 서비스의 아웃소싱을 통해 귀사는 생명공학계의 주요 기업과 이미 파트너 관계를 맺고 있는 검증된 임상연구기관(CRO)의 신뢰할 수 있는 서비스를 이용할 수 있습니다.