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SGS의 분자 생물학 서비스 - 약제 산물에 사용된 생물학적 시작 물질 및 포유류 세포 물질에 오염성 바이러스가 없는지 확인하기 위한 레트로바이러스 테스트 및 로트 릴리스 테스트.

약제 산물의 품질 관리 및 로트 릴리스 테스트는 생물학적 제조 공정에서 중요한 부분입니다. SGS의 분자 생물학 서비스를 이용하면 무한증식 포유류 세포주에서 얻어진 최종 산물에 잔류 호스트 세포 DNA(HCD)가 허용 가능한 수준으로 포함하고 있는지 확인할 수 있습니다. SGS는 또한 생물학적 시작 물질 및 포유류 세포 기질에 레트로바이러스를 비롯한 오염성 바이러스가 없는지 확인할 수 있도록 도와 드립니다.

SGS의 분자 생물학 서비스를 선택해야 하는 이유는 무엇입니까?

제공하는 서비스는 다음과 같습니다.

  • 관련 지침을 준수합니다. SGS의 잔류 호스트 세포 DNA(HCD) 어세이는 ICH Q2 지침에 따라 검증되었습니다.
  • 약제 산물에 필요한 관련 HCD 어세이로 필수 사양을 충족하고 상세한 정량화 연구를 실시합니다. SGS의 로트 릴리스 테스트는 최신 우수제조관리기준(cGMP)을 준수합니다.
  • 레트로바이러스 활동을 검출합니다. SGS의 레트로바이러스 테스트는 calf thymus DNA라는 세포 DNA 중합효소 억제를 포함하여, 레트로바이러스 역전사효소(RT) 활동의 특정한 검출을 위해 산물 증강 역전사효소(PERT) 어세이를 사용합니다. SGS의 레트로바이러스 테스트는 다음과 같습니다.
    • 정량적 실시간 형광 산물 증강 역전사효소(qPERT) 어세이에 의한 RT의 정량화
    • 실시간 형광 산물 증강 역전사효소(FPERT) 어세이에 의한 RT의 검출. 이 테스트는 백신 시드 또는 인간 세포 기질에서 생성된 벌크에 필요한 고도로 민감한 정성적 형광 검출 결과를 제공합니다.
  • 돼지 써코바이러스 및 베시바이러스와 같이 정성적 실시간 중합효소 연쇄 반응(qPCR)을 이용해 종특이 바이러스를 검출합니다.
  • qPCR을 이용한 마이코플라즈마 검출
  • 동종효소 및 무작위 증폭 다형 DNA(RAPD)를 이용하여 효과적인 식별 테스트를 실시합니다.
  • 유전적 안정성 테스트 실시

세계 최고의 분자 생물학 서비스

어세이 개발 및 샘플 처리에 대한 폭 넓은 지식을 보유한 SGS는 생물약제 산업에서 최고의 서비스 제공업 중 하나입니다. SGS의 분자 생물학 전문가는 현재 EP 2.6.21 및 2.6.7에서 권장하는 핵산 증폭 기술(NAT) 검증 및 어세이 제어 시스템을 최초로 공개했습니다.

SGS는 인간, 생쥐, 원숭이, 곤충, 오리, 조류 및 소의 바이러스 병원균을 포함하여 100가지 이상의 종 특이성 qPCR 어세이를 개발하고 검증했습니다. 따라서 당사의 경험과 전문성을 신뢰할 수 있습니다.

당사의 각 과학자는 최소 10년의 경험을 제공하고 있으며, 최고 등급의 처리 능력을 보이는 qPCR 어세이를 개발하고 검증하기 위한 최신 생물약제 산업 표준을 마련했습니다. 또한 SGS는 다양한 응용 분야에서 미국 및 유럽 약전(PH. Eur.) 규제 호환 어세이를 제공합니다.

SGS의 분자 생물학 서비스에 대한 자세한 내용을 확인하려면 지금 문의하시기 바랍니다.