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바이오 제품 및 의약품에 대한 추출물 및 여과물 평가는 의약품 개발에서 매우 중요한 단계입니다. 주 및 보조 용기 마개를 비롯한 처리 장비는 화학적 오염원의 잠재적 매개체입니다.

황산화물질, 가소제, 스태빌라이저, 염료, 금속 촉매 및 기타 유해 화학물질과 같은 모노머 및 폴리머 첨가제는 보관 상태에서 제품에 유입될 가능성을 안고 있습니다. SGS는 용기 재료의 추출물과 최종 제품의 여과물 시험에 대해 완벽한 서비스를 제공합니다. 이러한 시험는 극미량까지 검출할 수 있는 기술을 사용해 cGMP 준수 연구소에서 수행됩니다.

추출물 시험, 여과물 시험

  • 가용 정보 기반 시험 전략 계획 및 데이터 평가
  • 추출물과 여과물을 위한 맞춤형 연구 디자인 개발
  • 추출물 프로파일링(무기 및 유기 추출물)
  • 용기 재료에서 추출물을 분리하기 위한 연속 추출 및 대체 추출 기술
  • 크로마토그래피 및 분광 조사에 의한 추출물 특성 분석
  • AET(Analytical Estimation Threshold) 결정
  • SCT(Safety Concern Threshold) 기반 자격 임계치 계산
  • 의약품내 잠재적 여과물에 대한 방법 개발 및 검증
  • 의약품 보고서 여과물 연구 수행 및 현재 가이드라인내 결과 평가

추출물과 여과물 시험 및 평가 기술

  • HPLC-MS/MS, HPLC Q-Tof, HPLC-UV, DAD
  • HS-GC, HS-GC-MS
  • GC (FID, ECD, FID-NP), GC-MS
  • GC-TEA(니트로사민)
  • ICP-OES, ICP-MS, AAS, IR
  • FTIR
  • TGA, DCS
  • X선 형광 분석
  • 가속용매추출법(ASE: Accelerated Solvent Extraction)
  • 속슬렛(Soxhlet)

추출물 및 여과물 시험 관련 도움이 필요하시면 오늘 SGS로 연락하십시오.