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임상 시험 분야에서 세계 최고 회사인 SGS는 사전 임상 및 단계I-III 임상 연구에서 광범위한 임상 약물동태학((PK) 서비스 및 분석과 약력학(PD) 지원을 제공합니다.

SGS는 유럽의 단계 I 시설(앤트워프 소재, 총 92개 베드)에서 국제 규제 표준(FDA, EMEA, ICH)에 의거한 고품질 절차 및 결과를 제공합니다. 

임상 전문성

  • 사전 임상 PK 및 독력학(GLP 준수)
  • 생물학적 동등성 및 비교 생물학적 가용성
  • ADME 약물동태학 서비스(C14 연구)
  • 개질 방출 제제
  • 경피투여 약물 전달
  • 흡입 약물
  • 면역 반응
  • 광범위한 생체지표를 비롯한 약리 작용의 PD 프로파일

약물동태학 및 약력학 분석

SGS의 약물동태학자는 평균 10년 이상의 경험을 가지고 있으며 다음 사항들을 지원합니다.

  • 사전 임상 및 임삼 개발 계획에 전문가 PK 제공
  • 안전 데이터 및 동물 조직 분포 데이터의 평가
  • 연구 설계: 샘플 크기 계산, 최적화된 샘플링 일정
  • 비구역 및 구역 분석
  • PK/PD모델링 및 시뮬레이션(population approach 포함)
  • 통합 분석
  • 통계 분석 및 PK 및 PD 결과 보고
  • 과학 잡지 및 연구자 브로셔 준비
  • 특별 population에서 최초 인간 실험,DDI, BA/BE, PK, POC, ADME (C14) 및 PK와 같은 다양한 연구 설계 및 데이터 분석 경험

소프트웨어 툴

  • WinNonlin®
  • NonNem®
  • 매크로 생성 및 통계 보고를 위한 Sigmaplot 시설

임상 약물동태학 및 약력학 시험 관련 도움이 필요하시면 오늘 SGS로 연락하십시오.