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SGS의 Drug Safety and Pharmacovigilance 서비스는 의약품 안전성, 약물 부작용 감시/의료 장비 감시에 대한 적극적 관리와 더불어 제품의 전체 라이프사이클 동안 위험 관리를 위한 포괄적이고 유연한 솔루션을 제공합니다.

당사의 다기능 팀이 다음과 같은 완벽한 안전성 솔루션을 제공합니다.

  • 치료적, 기술적 및 운영적 탁월성
  • 중소 기업을 위한 경제적인 맞춤식 안전성 솔루션
  • 안전성 부문의 유연한 아웃소싱 
  • 의료정보 모니터링, 검토 및 징후 검출(CIOMS IV 및 VIII)에 필요한 광범위한 의료 전문 지식을 갖춘 안전성 전문 의료진
  • EU에 등록된 제품을 위한 QPPV 팀
  • 국가별 규제 요건에 대한 최신 정보
  • 엄격한 품질 시스템
  • 약물 부작용 감시 훈련, 컨설팅 및 교육

초기 임상 연구에서 시작하여, 당사의 신속한 맞춤식 솔루션은 설정부터 신속한 종합 보고에 이르기까지 귀사가 안전성 요구 사항을 충족하도록 도와줍니다. 

개별 안전성 보고 사례 관리는 당사 내부의 안전성 데이터베이스(Trace®) 또는 귀사가 원하는 안전성 시스템에서 수행됩니다. 당사의 유연성 팀은 임상 데이터베이스를 정확하게 코딩 및 조정하며, 시기 적절한 사례 입력 및 ICSR(Individual Case Safety Reports), SAE(Serious Adverse Events), ADR(Adverse Drug Reaction), 임신 및 기타 흥미로운 임상/자연발생적 사례에 대한 쿼리를 관리합니다.

SGS의 안전성 전문 의료진(MD)이 개별 사례 및 계통 리스트에 대한 뛰어난 의료적 검토, 전문가의 의료 자문(위험 관리 계획, 징후 검출)을 제공하며, 하루 24시간 연중 무휴로 귀사를 대신하여 현지 QPPV(Qualified Person for Pharmacovigilance)의 역할(대리인)을 수행합니다.

당사 규정 제출 그룹은 개별 안전성 사례 보고서(CIOMS I, MedWatch)를 신속하고 정기적으로 제출하며, 규제 기관, EC 및 IRB에 대한 정기적인 보고서가 국가별 보고 요건을 준수하도록 보장합니다. SGS Eudravigilance 전문가가 귀사를 등록하여 책임자의 역할을 수행하며, EMA 및 EU 규제 기관에 E2B 준수 전자 보고서를 제출합니다.

안전성 관련 보고서 작문(사례 기술, 연례 안전 보고서(ASR), NDA/IND 연례 보고서 또는 IB, DSUR, PSUR의 안전성 부문, 의료 장비에 대한 임상 평가, 안전성 요약 등)은 최신 규정 및 의학 작문 표준에 따라 수행됩니다.

당사는 통계전문가와 위원회 위원의 의견에 따른 전문가의 선언문 작성/검토, 안전성 데이터베이스의 데이터 언블라인딩(unblinding) 및 프레젠테이션을 비롯한 데이터 안전성 모니터링 위원회 활동(DSMB, DMC, Endpoint Committee 또는 기타)을 관리합니다.

유럽(MAH)에서 제품을 등록하는 경우 당사의 마케팅 후 약물 부작용 감시 서비스를 통해 출시된 제품의 품질, 안전성 및 효능을 지속적으로 감시할 수 있습니다.

SGS가 어떻게 귀사의 약품 안전성, 약물 부작용 감시 및 의료 장비 감시 요구 사항에 대한 도움을 줄 수 있는지 알아보십시오.