ISO 13485:2016 표준 - 전환, 인증 및 심사원 교육

ISO 13485 표준(현재 ISO 13485:2016 의료 기기 – 품질 경영 시스템 – 규제 목적 요구사항)은 의료 기기의 수명 주기와 관련된 조직을 위해서 품질 경영 시스템의 기반을 제공합니다. 인증은 고객의 요구사항을 충족하려는 귀사의 노력을 입증하고 많은 관할권에서 규정을 준수하는 데 도움이 됩니다.

당사의 광범위한 규정 승인, UKAS(United Kingdom Accreditation Service) 인증, 의료 당국과의 긴밀한 연계를 통해 귀사의 인증 요구사항을 효과적으로 충족할 수 있습니다. 대부분의 시장에서 의료 기기를 합법적으로 제조 및 판매하려면 ISO 13485 인증만으로는 충분하지 않으며 적절한 현지 규정 인증도 필요합니다. 당사는 인증에 대한 견실한 평판을 바탕으로, 전문 지식과 국제적인 심사원 네트워크를 통해 귀사가 목표를 달성하도록 지원할 수 있습니다.

SGS의 ISO 13485 인증을 선택해야 하는 이유

당사는 UKAS 공인 ISO 13485 인증을 위한 국제적인 서비스를 제공합니다. 당사는 전 세계에서 사업을 운영하므로 일반적으로 현지 언어를 사용하는 심사원이 심사를 수행하게 됩니다.

당사는 다음과 같이 귀사를 지원합니다.

• UKAS 공인 ISO 13485 인증 획득 
• 고객의 요구사항을 충족하려는 귀사의 노력 입증 
• 규정 준수 그리고 의료 기기 제조 및 판매에 필요한 추가적인 현지 규정 인증 획득

ISO 13485:2016은 모든 의료기기 제조업체와 제공업체, 부품 제조업체, 계약 서비스 제공업체 및 의료기기 유통업체에 적용됩니다.

또한 당사는 UKAS 공인 ISO 13485:2016 심사를 통해 귀사가 의료 기기 인증 전략을 위한 강력한 기반을 구축하도록 돕고, 전 세계에서 규제 승인을 받도록 지원합니다.

SGS가 어떻게 도울 수 있을까요?

당사는 귀사가 항상 최신 발전 상황을 숙지하며 현재 ISO 13485:2003 인증에서 원활하고 투명하게 전환할 수 있도록 광범위한 솔루션을 제공합니다. 또한 귀사가 ISO 13485:2016과 위험 기반 사고의 요구사항을 이해하도록 돕기 위해 인식, 선임 심사원 및 내부 심사원 교육 과정을 제공합니다.

귀사의 ISO 13485 인증 요구사항에 대해 논의하려면 지금 당사로 문의하십시오.