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단순한 주사기부터 복잡한 심박 조율기에 이르기까지 의료 기기는 엄격한 규제를 받으며 시장의 품질, 안전 및 성능 표준을 충족해야 합니다.

의료 기기 개발의 혁신을 통해 의료진, 환자 및 소비자가 안심할 수 있습니다. 귀사 제품의 신뢰 수준을 달성하는 핵심은 독자적인 테스트, 평가 및 인증입니다.

SGS는 귀사가 의료 기구를 안전하고 효율적으로 시장에 출시하도록 지원합니다. SGS의 전문가들은 의료 기구에 대한 다양한 표준 및 비표준 테스트를 제공하고 공인 기관을 통해 이를 인증합니다. 설계 단계부터 전체 제품 수명 주기에 이르기까지 교육과 지침을 제공합니다. 당사는 다음과 같은 100개 이상의 제품 카테고리로 구성된 전체 범위를 제공하고 있습니다.

  • 작동 의료 기구
  • 배터리 및 의료 구성품
  • 심장 관리 장비
  • 치과용 의자 및 병원용 침대
  • 응급 의료 기구
  • 가정 의료 기구
  • 이미징 장비 및 수술 도구
  • 이식형 장치
  • 체외 진단 장치(IVD) 및 실험실 장비
  • 의료 PPE – 장갑, 마스크, 수술용 가운
  • 의료 제품 포장
  • 소프트웨어
  • 주사기, 의료용 튜브, 바늘
  • 초음파 장치
  • 휠체어 및 보행 보조 기구

귀사의 의료 기구 또는 표적 시장이 무엇이든 SGS는 귀사가 적절한 의무적인 품질 및 안전을 준수하도록 지원할 수 있습니다. 자발적, 브랜드 및 고객별 표준도 수용할 수 있습니다.

테스트한 의료 기구

전 세계 전문 연구소에 기반을 둔 당사의 전담 의료팀은 다음과 같은 테스트 경험을 보유하고 있습니다.

  • 생체 적합성
  • 화학물질 및 자재
  • 사이버 보안
  • 친환경(유해 물질 분석, 수명 주기 분석)
  • 전기 안전
  • 전자기 적합성(EMC)
  • 전자기장(EMC)
  • 가연성 테스트
  • 기능 안전
  • 기계 및 기후
  • 포장
  • 성능 및 신뢰성
  • 살균
  • 무선 연결

SGS는 다음과 같은 다양한 표준 포트폴리오를 통해 테스트 및 인증을 수행할 수 있습니다.

역량 분야 당사 포트폴리오의 샘플
생체 적합성 ISO 10933 시리즈, ISO 18562
전자 의료 기구 IEC 60601 시리즈, IEC 61010 시리즈
이식형 의료 기구 ISO 10933 시리즈, EN 45502 시리즈
의료 PPE EN 455-1 & -2, ASTM F2407, ASTM F1670, ASTM F2100, EN 14683, EN 13795-1
포장 ISO 11607, ASTM F1980, ASTM F1140, ASTM F1929, ASTM F1608, ASTM F88, ASTM F2096, ASTM F1980, ASTM D4169, ISO 11607-1, ISTA 3A
살균 ISO 11137, ISO 11135, ISO 17665, ISO 11737, USP 85
수술 도구 ASTM A967
주사기, 의료용 튜브, 바늘 ISO 7886-1, ISO 594-1
휠체어 및 보행 보조 기구 ASTM D4169, EN 12183, EN 1986

의료 기기 테스트 및 인증을 위해 SGS를 선택해야 하는 이유는 무엇입니까?

당사는 의료 기기 업계에서 가장 안전하고, 가장 효과적이며, 기술적으로 정교한 제품을 생산하는 데 있어 조언하고 지원할 수 있습니다. 전담 의료 기구 사업부는 테스트, 인증 및 조사에 주력합니다.

SGS와 파트너가 되면, 풍부한 지식에 접근할 수 있을 뿐만 아니라 혁신을 실현하는 파트너를 얻게 됩니다.