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이 교육은 ISO 13485:2016의 요구사항에 대해 의료기기에 대한 조직의 품질 경영 시스템(QMS)에 대한 내부 심사를 수행하기 위한 필요한 기술을 제공하고 지속적인 개선에 기여하고자 마련되었습니다.

이 집중 교육은 교육생에게 ISO 13485 및 인증기관 심사에 경험이 있는 의료기기 선임 심사원에 의한 대화형 교육을 통해 내부 심사를 수행하기 위해 필요한 기술을 제공하는 것입니다.

교육이 완료되면 다음이 가능해집니다.

  • ISO 13485:2016의 요구사항과 지침 93/42/EEC 및 98/79/EC의 품질 시스템 요구사항 파악
  • 내부 품질 시스템 심사 수행 방법 습득
  • 관리 시스템의 유지보수 및 개선에서 내부 심사의 역할 이해
  • 내부 심사 계획 및 준비
  • 관찰, 질의 및 샘플링에 의한 증거 수집 방법 학습
  • 심사 표준 대비 관리 시스템의 준수에 대한 사실에 입각한 보고서 작성
  • 시정 조치 프로세스에 참가

교육은 ISO 13485 및 인증기관 심사에 경험이 있는 의료기기 선임 심사원과 함께하는 프레젠테이션, 워크샵 및 대화형 역할극으로 구성되어 있습니다.

지금 SGS에 문의하여 SGS ISO 13485 내부 심사원 교육에 대해 자세히 알아보십시오.