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현재 지침 MDD 93/42/EE 및 ISO 13485:2016, 용어, 인증 요구사항을 포함하여 의료 기기 규정(MDR)의 추가 요구사항을 이해합니다.

새로운 유럽 MDR 규칙은 3년의 전환 기간이 종료된 후에 적용될 것입니다. 의료 기기 제조업체가 규정의 추가 요구 사항을 이해할 수 있도록 2017/745년 MDR 구현 교육 과정(EU)을 개발했습니다.

과정 목표

이 과정은 다음을 이해하도록 도움을 드립니다.

  • MDR의 추가 요구사항
  • 현재 지침 – MDD 93/42/EE 및 ISO 13485:2016
  • 용어 및 인증 요구사항

수강 대상자

본 교육 과정의 대상자는 다음과 같습니다.

  • 규제 담당자
  • 관리자
  • CEO
  • CFO
  • 의료기기 산업 직원
  • 의료 기기 사용자
  • 새로운 규정에 대해 배우고자 하는 모든 사람

과정 내용

이 과정에서는 다음의 주제들을 다룹니다.

  • 범위, 정의 및 분류
  • 적합성 평가 절차
  • QMS 요구사항
  • 일반 안전 및 성능 요구사항
  • 기술 문서 요구사항
  • 임상적 근거
  • 시판 후 조사 및 감시
  • 위험 관리 요구사항
  • 식별 및 추적성
  • 공급망 요구사항
  • 전환 및 다음 단계
  • 비즈니스 영향, 일정 및 포트폴리오 계획

수료 기준

수강자는 과정을 성공적으로 이수하기 위해 수용 가능한 성과를 입증해야 합니다. 수료 시, 수강자에게는 참석 수료증이 발급됩니다.

세계 최고의 기업 교육 제공업체가 제공하는 신뢰할 수 있는 MDR 교육

전문 교육의 세계적인 선도 업체로서, 당사는 최고 수준의 경험을 제공하고 동시에 최신 실무에 대한 광범위한 전문성을 갖춘 유자격 전문가들의 글로벌 네트워크를 연결해 드립니다. SGS Academy는 45개 이상의 국가에서 운영되고 있으며 전 세계적으로 200,000명 이상의 전문가를 교육하고 있습니다.

당사 MDR (EU) 2017/745 이행 교육 과정에 대해 자세히 알아보거나 교육을 예약하려면 지금 당사로 문의하십시오.