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SGS에서는 의료 기기 제조사가 의료 기기에 대한 전세계 규제, 품질, 기술 요구 사항을 충족시킬 수 있도록 정확한 최신 정보를 제공하기 위해 효율적이고 실질적이고 완전한 교육을 제공합니다. 이 교육을 받고 나면 최소 기간 내에 최대 확신을 갖고 제품을 출시할 수 있습니다.

의료 기기 심사원 전환 교육은 품질과 규제 전문가, 엔지니어, 감독관, 경영진이 의료 기기를 설계하고 제조하는 데 적용되는 품질 시스템 요구 사항을 익히도록 설계되었습니다.

이 교육의 목적은 ISO 13485:2003과 그 해석의 추가적인 요구 사항에 대한 정보를 제공하는 것입니다. EC 지침 93/42/EEC(의료 기기)와 98/79/EC(체외 진단 의료 기기)의 품질 시스템 요구 사항도 포함되므로 CE 표지 획득에 필요한 품질 시스템을 완전히 이해할 수 있습니다.

이 교육의 목표는 다음과 같습니다:

  • ISO 13485:2003과 그 해석의 요구 사항을 이해합니다.
  • EC 지침 93/42/EEC와 98/79/EC의 품질 시스템 요구 사항을 이해합니다.
  • ISO 13485:2003과 EC 지침 93/42/EEC, 98/79/EC를 충족시키기 위한 품질 관리 시스템 문서를 마련합니다.
  • 이용 가능한 참고 자료와 안내서를 활용해 의료 기기에 대한 품질 시스템 이해도를 더욱 높입니다.
  • 의료 기기 제조사에 대한 내부 심사, 공급자 심사, 제3자 심사를 실시합니다.

참가자는 ISO 9001:2008 품질 관리 원리에 실무 지식이 있어야 합니다. 또한 ISO 13485:2003 표준도 읽어보는 것이 좋습니다.

지금 SGS에 문의하여 SGS ISO 9001 의료 기기 심사원 전환 교육에 대해 자세히 알아보십시오.