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귀사의 규모에 관계없이 SGS 의료 기기 테스트, 인증, 심사 및 교육 서비스를 이용하면 복잡한 국제 의료 기기 규정을 잘 파악하여 제품을 순조롭게 출시하는 동시에 필수 규정 및 표준 준수를 보장하고 환자와 의료 전문가에게 높은 수준의 안전성을 제공할 수 있습니다.

SGS는 세계 최대의 검사, 검증, 테스트 및 인증 회사로서 고객들에게 의료 기기 업체, 연구소 및 전문가로 구성된 시장 최고의 글로벌 네트워크를 제공합니다. 35개국 이상에서 사업을 운영하고 있는 SGS는 귀사의 인증, 테스트, 교육 및 심사 요구사항을 충족하는 세계적 및 지역적 솔루션을 제공합니다. SGS는 현재 또는 미래에 귀사에 필요한 전 세계 승인을 거의 모두 제공합니다.

인증: ISO 13485, EC 지침 93/42/EEC(MDD)(2020년 5월까지), EC 지침 98/79/EC(IVDD)(2022년 5월까지), MDSAP, MDR*(EU) 2017/745, IVDR*(EU) 2017/746, PMD 법(일본), INMETRO(브라질), 우수 유통 관리 기준 그리고 대만, 홍콩, 한국 및 기타 국가에 대한 추가 규제 승인.

전기 의료 기기 테스트: CB, NRTL 승인 및 ISO 17025 인증을 포함해 IEC/EN 60601 및 IEC/EN 61010 시리즈의 전체 범위에 대한 제품 안전 및 EMC 테스트.

미생물 및 화학 테스트: 멸균, 생체적합성, 미생물 및 폴리머 식별, 용기 마개, 환경 모니터링, 추출물 및 여과물, 내독소, 청소 및 소독.

기타 테스트: 무선/원격 의료, 배터리, RoHS 2, 패키징.

교육: 공개 및 내부 과정을 통한 QMS/심사, 내부 심사, 전 세계 규정, 멸균 공정, 위험 관리, 제품 안전/EMC.

심사: 제약 GMP 심사.

SGS는 귀사가 세계 시장에 보다 쉽게 접근할 수 있게 하며 공급망 및 위험 관리를 지원합니다.

* MDR 및 IVDR 인증 기관 지정은 아직 대기 중입니다.

문의하기

문의 양식을 작성할 때는 Industry(산업) - Life Sciences(생명 과학)을 선택하고 “How can SGS help(SGS가 어떻게 도와드릴까요?)” 란에 “Medical Devices(의료 기기)”라는 단어로 시작하면 SGS 전문가들이 신속하게 응답해 드립니다.